【思考与建议】

1、对于有关物质分析方法，准确度和精密度没有法规或指南要求必须做LOD点，通常也不考虑做LOD点。

2、对于有关物质分析方法，准确定量的范围是要结合线性范围和准确度范围确定的，而ICH Q2要求，杂质定量检测方法线性范围应从杂质报告水平（即忽略限）做起。

3、根据ICH指南Q3A和Q3B，对于原料药通常报告限度如下所示：

     对于制剂如下报告限度如下所示：

4、对于特定杂质满足使用目的的前提下，可以适当提高的。

5、对于定量检测的有关物质方法学验证，LOQ点通常不应高于杂质报告限度，因此，通常线性和准确度要考虑包含LOQ点。

6、对于精密度，如样品中实测结果极低或未检出，可以考虑使用加标样品进行考察，加入量结合本地含量接近限度0.5%即可，略有差异无碍；如果有一定的检出量，可以不考虑加标。

以上信息供参考，希望对你有帮助。