上市后补充申请药学部份需要CTD格式吗？
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2022-10-10 15:38 匿名     
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【回答】

上市后变更的资料要求仅规定了1-8号资料，具体每一项怎么撰写，你们自己设计。没有法规要求上市后补充申请药学部分要按照CTD撰写，但是也没有法规规定不能按照CTD撰写。所以可以参考CTD的内容和粒度，根据变更的具体内容自行设计。


【参考资料】

《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》

2022-10-10 17:50 Rlch     
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