根据变更指导原则（国内，FDA都有），评估变更对产品质量的影响，这个只能自己最清楚，做好风险评估，确定好变更分类，然后依据指导原则就知道是否要进行工艺验证了； 从问题看，辅料种类变了，处方变了，生产工艺不变，但是稳定性变好了，你还要考虑下，溶出有变化么，体内有变化呢，是否是功能性辅料，对体内的释放是否有影响，你这个估计不仅要做工艺验证，还有可能还得做下BE,

首先要明确辅料种类变更是指变换不同名称的辅料如乳糖变淀粉，还是辅料级别的变更，一般工艺验证都需要做，根据变的程度决定验证的深度。若是级别的变换一般不用申报，若是不同辅料的变更应该必须申报的。

辅料种类变更应参照《上市后化学药品变更指导原则》，根据变更事项确定研究内容，但研究内容的确定不能仅仅是看指导原则的要求，应根据你产品的具体情况，如生产工艺是湿法还是干法？是速释制剂还是缓释制剂？变更的是崩解剂还是包衣材料？最终根据变更的辅料种类是否会影响到你的产品工艺参数来决定是否进行验证，要用实验证明，不能理论推断。

另外，不能根据仅原辅料相容性结果决定变更辅料的种类，仅仅只能作为参考，应该根据制剂全面研究来确定。

首先这是普通速释片剂吧？并请明确辅料类型（用途），功能性辅料的变更与矫味剂着色剂等变更要求不同。

功能性辅料变更，应考虑针对性验证。