补充一下，如果必须定入质量标准中，作为杂质对照品，应提供详细的制备工艺、结构确证、含量和纯度标定的过程，并制订杂质对照品的质量标准。

提醒注意的是，该杂质是否可以除去？有没有安全性担忧？如何证明？是否符合杂质研究指导原则的要求？限度制定的依据是什么？

可能需要您进一步明确问题的背景：

（1）如果针对仿药开发，该API或相应制剂是否已有公开标准或个论；

（2）如果有，现有杂质标准中是否有该中间体一项；

（3）仅论该成分，有无中检院或USP等公开可得途径，还是必须自己提取、制备？

可参考 《CDE 对原料药制备工艺与结构确证研究中常见问题的解答》，包括如果进行结构确证，要做哪些项目，都需要着重考虑分析方法的针对性和专属性。