固体制剂原料折算投料计算问题
生产管理
如果某个固体制剂产品的原料投料量是折干折纯投料,如果含量>100%.应该按照实际检测还是100%检测,哪个地方有规定。
2022-09-23 15:31 陈7177     
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回答:

三十五、 药材和饮片、植物油脂和提取物的含量(%)均按重量计。
成方制剂与单味药制剂的含量,除另有规定外,一般按每一计量单位(1片、1丸、1袋、1ml等)的重量计;
单一成分制剂如规定上限为100 %以上时,系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含量;
如未规定上限时,系指不超过101. 0%。
制剂的含量限度范围,是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按处方量或成分标示量的100%投料。

依据:

中国药典2020凡例

2022-10-09 10:24 漆白雪黑