申请大临床批件是提交申请时需要一起提交几期的临床方案吗?对药学研究的要求会不会更高?
临床研究
2022-09-13 18:28 匿名     
1个回答

不知道大临床是怎么的大法。

不同的临床研究,其研究目的是不同的,如果涵盖不同的研究目的,那么对应的临床方案必定是不同的,至少应该都涵盖到。具体怎么操作,还需要看法规和监管方的具体要求。

至于药学研究会不会更高的问题,我的看法是,肯定的。毕竟要满足不同的临床研究目的,那么对于CMC来说,往往是就高不就低的。如果工艺不稳定,质量标准不确定,怎么可能支持这个大临床呢。

2022-09-14 12:44 牧魂