同一台设备可以生产两种不同的高致敏药物吗?
QA

中试试验室的情况下

2015-05-13 10:36 奋斗痞     
2个回答

需要了解中试的目的,决定是否遵循GMP要求。如果这一批或者该中试试验室生产的其他批次,可能用于生产临床一期样品,那么交叉污染风险肯定是不被接受的。如果只是一般的质量研究,要看具体设备与厂房设施的考虑了。

”通过中试研究,可发现工艺可行性、劳动保护、环保、生产成本等方面存在的问题“(参见 中药、天然药物中试研究技术指导原则)。

2015-05-13 17:15 赵明剑     

首先要确定是API还是制剂?其次样品的使用目的?研发用,临床用

最重要的还是风险管理,风险控制的理念,只要能证明没有交叉污染,是可以的,关键在生产时的控制,清洁的验证

2015-05-13 21:41 Target