场地变更这个事情，我觉得你先得自己评估，变更是增加风险还是维持或减小风险的。如果是增加风险，那BE是不是足以支持你的变更后药学一致；如果不增加甚至减小，甚至见到有些早期直接就年报里更新的，不过是生物制品的。

还是需要看具体的情形，如果都是在国内，其实涉及场地变更，这个属于重大变更，需要走补充申请。

至于要不要做BE桥接，这个不一定必须的吧

回答：

根据创新药（化药）临床试验期间药学变更指导原则（试行）的相关要求，完成场地变更，并且进行质量对比，以及BE桥接，且结论是两个生产场地的产品质量是可比的，是可以支持新产地NDA。生物制药也可以参照。

制剂生产场地变更是指临床试验用制剂的生产和包装场地地址的变更。制剂生产场地变更需关注不同场地间 处方、生产工艺、生产设备、批量等的差异。如伴随生产场地变更的同时发生这些变更，需综合综合评估如上如上变更对制剂性能、杂质行为和其他安全性相关指标的影响，选择适宜的制剂性能相关指标、安全性相关指标对场地变更前后产品进行全面质量对比，并酌情开展稳定性研究。如采用多个生产场地生产生产制剂中间体中间体或或制剂终产品，需关注不同场地间样品质量一致性。
无菌制剂生产场地变更原则上不得降低产品的的无菌保证水平。

在关键临床研究阶段，受试者数量增加、用药时间延长，且临床试验结果是产品上市时风险获益比评估的主要依据，此阶段发生的药学变更除需重点关注受试者安全性外，还需兼顾临床试验结果的科学性。比如基于Ⅱ期临床试验结果确定了给药剂量，在Ⅲ期临床阶段拟增加新的规格，需要根据产品的特性，通过体外研究（药学相关对比等）和（或）体内试验（如BE、PK等）来评估新规格同原规格之间的可衔接性。