现在质量标准制订可以写UPLC法吗?
分析方法
随着UPLC的普及,我们一般含量和溶出度检查均使用UPLC,制订标准时是否可以写UPLC?有人说,现在各地药检所UPLC还不是很普及,将来给标准复核和市场抽检带来麻烦,审评中心是否认同UPLC制订标准?
2015-05-12 09:35 人生如菊     
3个回答

如同HPLC是LC的一种一样,UPLC也是HPLC的一种,你参照的依据完全可以写成HPLC法,只是将柱子参数写明确了就都知道是UPLC了。而且现在UPLC在药检系统应该也是比较普遍的了。

2015-05-19 09:52 宏伟     

审评中心怎么考虑不清楚,考虑请注册的同事在公开接待时间打电话沟通下?也可以让沃特思的技术支持去帮忙问。 UPLC不但方便研发,而且订为日常标准时,应该能省很多时间。单从内容上讲,UPLC和HPLC原理类似,设备结构、进样、检测器都类似。只是填料不同柱压差别大,UPLC走的快,柱温、进样体积等参数相应有差异。 但UPLC峰型、分离度这些没有明显优势吧。单从内容上讲,制定分析方法时也要用拖尾因子、RSD等评估,可以考虑用HPLC标准支持UPLC标准。见过经HPLC验证的用紫外做中控/标准的例子,可以被外国药审部门接受。

2015-05-15 08:15 Hunter     
陈诚 2015-05-15 09:14

峰型和分离度主要取决于柱子填料类型及其对应的选择性以及流动相的组成,这些条件都一致的前提下UPLC可以提供更高的柱效。可以说UPLC设备只是提供了一个能耐受高流速小粒径导致的高压力的平台。只要方法学研究到位就可以。

现在有实力的大公司会采用UPLC开发方法,再转换成普通的HPLC方法。这样做节省开发时间。两种方法并行确保监管方有能力对方法进行复核。

2015-05-14 14:04 陈诚 专家解答