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药品生产质量管理规范规定,企业应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
企业应根据产品的特性对是否需要使用专用设施进行风险分析。对某些安全性较差的激素类产品,其微量残留即可导致患者产生严重不良作用。因此,要非常慎重地考虑共线生产带来的交叉污染;通常情况下应该采用独立的空调净化系统;特殊情况下,或者对于那些对患者产生风险程度不高的激素类产品,企业应对生产过程中的污染与交叉污染进行详细深入的风险分析,采取特别防护措施,并验证该防护措施确能将交叉污染的风险降低至可接受水平,最后再通过阶段性生产方式与非激素类产品共用同一生产设施和设备。
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