醋酸曲安奈德生产是不是一定要建独立空调系统
QA
曲咪新乳膏所使用的原料醋酸曲安奈德属一般激素,生产区域是不是一定要建独立空调系统?
2013-10-04 13:28 识林-树苗     
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药品生产质量管理规范规定,企业应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。

企业应根据产品的特性对是否需要使用专用设施进行风险分析。对某些安全性较差的激素类产品,其微量残留即可导致患者产生严重不良作用。因此,要非常慎重地考虑共线生产带来的交叉污染;通常情况下应该采用独立的空调净化系统;特殊情况下,或者对于那些对患者产生风险程度不高的激素类产品,企业应对生产过程中的污染与交叉污染进行详细深入的风险分析,采取特别防护措施,并验证该防护措施确能将交叉污染的风险降低至可接受水平,最后再通过阶段性生产方式与非激素类产品共用同一生产设施设备

2013-10-04 13:28 识林-编辑