这问题提的也太大了，中 化 生？ 这两年CDE对于规格的规范描述有新的要求，所以部分情况下，可能大家理解的变更“包装规格”也会归到变更“规格”中。

需分情况讨论：

一、变更产品规格

新增规格应为原研药品增加的新规格或仿制药增加目前原研药品/参比制剂已有的规格，同时不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等。增加规格均属于重大变更。

研究验证工作包括：
1、说明变更的具体情况和原因。
2、对新增规格进行处方研究、工艺研究和/或验证，并与变更前规格进行对比。对于无菌制剂，还需进行无菌/灭菌工艺验证。
3、提供变更后一批样品的批生产记录。
4、对变更规格前后的样品进行质量对比研究，重点比较变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等，应符合相关指导原则的要求。
5、对变更后连续生产的三批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
6、对变更后三批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供 3～6 个月的稳定性研究资料，并与原规格产品的稳定性情况进行比较。
7、应参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》及其他相关指导原则，考虑新增规格是否需进行生物等效性研究。

二、变更包装规格

规格变更前提条件：

1、由于药品的规格及用法用量是依据上市前临床试验确定的，因此 , 申请增加的规格一般应当与同品种上市规格一致。

2、申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致的 , 必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱。

3、申请增加的药品规格不得改变原用法用量或者适用人群。

4、申请增加的药品规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，也不得大于单次最大用量。

5、除按照上述规定执行外 , 大输液一般不受理50ml、l00ml、250ml、500ml以外的其他规格 , 水针一般不受理1m1、2ml、5ml、10ml、20ml 以外的其他规格。

6、药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品 , 其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。

关于包装规格变更具体如何执行，其与你的具体的品种有关。例如：假如你的产品为终端灭菌的注射剂，包装规格的变更，并不是单单涉及装量的改变，还有可能涉及对灭菌等方面的影响。持有人应基于风险，综合考虑包装规格的合理性、灭菌研究的情况等，按照重大变更开展相关研究。假如为OTC，大多数情况可考虑按微小变更处理。

1.建议明确此处的规格是包装规格（如4片/板变更为6片/板）还是药品规格（10mg变更为50mg）;

对于制剂产品规格变了不就是新的品种了吗，如片剂？是不是说的是包装规格呀？

你这里说的是啥剂型呢？