如何保证乙醇来料的入厂检验安全、合规的进行
QA

乙醇作为常见溶剂辅料,在原料药的制剂企业使用广泛。安全、科学、合规的进行取样检验,有很多视角可以讨论:

1 乙醇的全检耗时较长,故正式入库之前,在备料时取样不太现实,对于不同体量不同运输形式的乙醇(吨级、百升级),应选择在何处安排取样?

2 使用环境的要求强于生产环境,那取样时如果注意行为,防止污染,是否环境要求参照生产环境要求即可(因为在生产环境暴露的时间会远远长)。这种“就前”、“从宽”的安排有何风险
2.1 乙醇供应商多数环节达不到D级区要求,是否应在精制、灌装运输等环节提出专门要求
2.2 对于来料检验,单独设立取样间,或使用取样车等替代工具,各有何优劣
2.3 不同用途的乙醇,取样和检验项目有何区别的注意事项
  2.3.1 用于固体制剂包衣液、将进入D级区
  2.3.2 用于注射剂生产线、将进入C级区、作消毒用
  2.3.3 用于注射剂配液
  2.3.4 用于B级区或其它要求更严格的工艺

3 乙醇本身是易燃易爆物料,应如何考虑EHS因素,防范潜在危险?

2015-05-02 15:02 识林-树苗     
1个回答

若作为制剂生产过程的乙醇,用作辅料(必须是药用级或以上,符合药典标准)或洁净区消毒一般都是小包装(小于25L)的,以便传递进入洁净区,这种物料进厂不需等待合格再进库,可以先进库待验。制剂辅料的取样环境不用说,GMP有明确规定。 若用作原料药生产的乙醇,一般是工业品,这个质量标准是根据工艺要求,参照GB制定的,各企业检验的项目和限度要求都可能不同。一般大桶装的,可进库待验,取样在专门的取样区,没有洁净度要求。用量大的采用槽车运输,车上取样,一般需等待检验合格后放入贮罐。 乙醇作为易燃危险品,贮存中的安全要求按照国家的有关规定执行。

2015-06-10 16:28 Jingle