如何保证乙醇来料的入厂检验安全、合规的进行
QA
乙醇作为常见溶剂及辅料,在原料药的制剂企业使用广泛。安全、科学、合规的进行取样检验,有很多视角可以讨论:
1 乙醇的全检耗时较长,故正式入库之前,在备料时取样不太现实,对于不同体量不同运输形式的乙醇(吨级、百升级),应选择在何处安排取样?
2 使用环境的要求强于生产环境,那取样时如果注意行为,防止污染,是否环境要求参照生产环境要求即可(因为在生产环境暴露的时间会远远长)。这种“就前”、“从宽”的安排有何风险
2.1 乙醇供应商多数环节达不到D级区要求,是否应在精制、灌装、运输等环节提出专门要求
2.2 对于来料检验,单独设立取样间,或使用取样车等替代工具,各有何优劣
2.3 不同用途的乙醇,取样和检验项目有何区别的注意事项
2.3.1 用于固体制剂包衣液、将进入D级区
2.3.2 用于注射剂生产线、将进入C级区、作消毒用
2.3.3 用于注射剂配液
2.3.4 用于B级区或其它要求更严格的工艺
3 乙醇本身是易燃易爆物料,应如何考虑EHS因素,防范潜在危险?
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