原料药生产设备及操作有暴露在D级区之外的,该怎么办
QA

按照中国GMP附录2:原料药,非无菌原料药精制、干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

目前有公司遇到这样的问题,原料药结晶釜只下半部分设计在D级区内,上半部分在非D级区内(原正常下无开罐操作)。现在结晶过程增加晶种投料,需要每批投约12公斤晶种。这样,就需要在非D级区打开结晶釜投料。现在有三种想法,1. 在D级区备好晶种,用真空吸入结晶釜;2. 在晶种投料口增加层流罩。3. 投料改成半密闭过程,尽量避免暴露。因为结晶釜很大,全部改到D级区很难,哪种方式比较合适,或者有更好的解决办法吗?

2015-04-30 13:58 识林-树苗     
1个回答

在非洁净区投料有异物进入风险,如果企业有很好的控制,能防止这一风险就是可行的。虽然是非无菌原料药,风险不大,但是GMP附录2:原料药明确要求的,也不能违背。

1,2方案,是符合法规的;1的缺点是线路长,管道清洁+两边操作问题; 2的问题是层流罩难确认;3方法在实际中,有多种方式,如:对接后打开阀门,简易隔离器,也是可行的,

需要做好风险评估,及与监管机构的沟通。

2015-04-30 14:31 识林-讨论