接无菌原料药厂家发来的变更：原料药生产用起始物料变更，且生产批量由80kg/批扩大到100kg/批。请问制剂企业需要做哪些研究工作？
生产管理
2022-08-19 13:14 匿名     
举报
 评论 回答
1个回答

原料药的变更，对制剂厂家的影响，主要从原料药的合成路线以及变更后的质量标准，按照指导细则中的变更分类后，在根据风险对应相应需要开展的工作。

2022-08-23 11:45 漆白雪黑     
评论