欧盟2015计划修订GMP附录1（ Annex 1）无菌生产，PDA成立了工作小组，提出了修改建议（point to consider）。修改建议分2个部分，第一部分已经发表。共涉及8个方面：

1、关键灌装区域的风速测量；

2、压盖区域的环境级别；

3、关键A级区需要层流还是单向流；

4、对于A级区是否需要监控＞5um的粒子；

5、环境监控的微生物样品用什么温度培养比较合适；

6、对除菌过滤器进行使用前灭菌后的完整性测试PUPSIT是否合适；

7、是否需要使用串联无菌过滤器，如果使用如何设计2个无菌过滤器的位置；

8、应该使用何种WFI的制备方式。

这些问题PDA给出了他们的推荐意见，不一定完全反映了欧盟的立场。不妨我们进行逐一讨论，那么欧盟最终修订后，我们能够明白其中的缘由，便于充分理解和实施。---书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。

编者注，大家可参考识林四月初发布的资讯《EMA对GMP无菌生产附录的修订来到十字路口》，或者阅读 PDA Point to Consider 原文。其他部门的资料，如 2004年的FDA无菌生产GMP指南、2011年的WHO技术报告附件、EU GMP 附件1的现行2008年版本，也是重要的参考。