抗肿瘤多肽注射剂 是否需独立制剂生产线
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原料药为抗肿瘤多肽,其注射剂是否需独立生产线?不与其它肿瘤注射剂共车间?

2015-04-22 15:06 Wuxy     
2个回答

车间内不能有其他细胞毒类药物,国内现行GMP通则(第四章)对生产区的要求,指出青霉素类高致敏性、细胞毒类等药物必须专线生产。非细胞毒药品,如果毒性有限,GMP没有强制要求单独设立生产线。单纯论抗肿瘤多肽,不是细胞毒类药物,对此如有疑问建议您找自己公司负责此品种的注册人员确认。


共线的可行方式是阶段性共用同一设备或设施,清洁清场都要仔细验证,确保不会造成混淆交叉污染。同设施(包括同车间或不同车间)也可能因共用同一空气净化系统(HVAC)带来风险,同样应予以确认。


另外,最近大家也在讨论欧盟GMP的变化(EU GMP 第三章修订,于今年三月份生效,Here See the Change,编者注),如果基于毒理学评估认为风险不可控,或者根据毒理学制定的阈值太低难以确立可靠的清洁验证,那也不能进行共线生产。这需要拿出该品种具体的临床或动物毒理数据讨论,如尝试分析临床试验的药理毒理情况、正常使用剂量、已知和未知副反应的严重程度、药物理化性质(如溶解度等)、给药途径、吸收方式等诸多方面。

2015-04-22 21:14 赵明剑     
Wuxy 2015-04-23 14:16

谢谢! 多肽活性往往非常高,如共线,对清洁的评估会比较难做到。

同样的问题,适用于多肽类激素。 多肽类激素是可以共线的。 因为多肽类产品必须注射使用,不会通过空气等化学药可能的途径发生污染。个人观点。 楼主的多肽蛋白耐高温吗?当然还是要看品种的可接受限度。

2015-04-29 10:57 Hang