原料药是否需要通过GMP符合性检查?
生产管理其他

原料药通过审评后转成A状态,首次供货前,是否需要通过GMP符合性检查?哪里有相关规定?

2022-06-18 14:41 用户bvyc     
7个回答

回答:

原则CDE上审评结束后应该会通知省局,省局会和企业沟通,如果是首次生产,未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查,如果已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

依据:

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)

(六)原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记,获得登记号。其中,原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》,并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)要求进行登记

(十三)原料药标识为“A”的,表明原料药已通过审评审批。 原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等,用于办理GMP检查、进口通关等。
未进行平台登记而与药品制剂注册申报资料一并提交研究资料的原料药,监管部门在药品制剂批准证明文件中标注原料药相关信息,可用于办理原料药GMP检查、进口通关等。

(十四)原料药生产企业申请GMP检查程序及要求按照现行法律法规有关规定执行,通过药品GMP检查后应在登记平台更新登记信息。
(十九)各省(区、市)药品监督管理局对登记状态标识为“A”的原料药,按照药品进行上市后管理,并开展药品GMP检查

化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)
第十九.条(化学原料药检查检验)关联审评审批的化学原料药的核查和检验程序参照《药品注册管理办法》和相关规定执行。 单独审评审批的仿制化学原料药参照同类制剂的核查和检验程序执行。

药品生产监督管理办法
第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业,应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求,确保质量保证体系持续合规,接受药品上市许可持有人的质量审核,接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。

第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人,制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查,必要时开展延伸检查。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查:

(一)未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中,拟生产药品需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心,告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;

(二)拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;

(三)已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的,在检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的,由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。

通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

参考:

药品生产监督管理办法

56号文

化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)

2022-06-18 18:44 圣人有点冷     

原料药转成A状态时方可上市销售,但需同时具备GMP符合性,这个一般在上市批准前申请GMP符合性检查。

依据2020年7月1日实施的《药品生产监督管理办法》,原则上,原料药通过审评后转成A状态,首次供货前,需要通过GMP符合性检查

2022-06-29 17:49 Lumiya     

依据2020年7月1日实施的《药品生产监督管理办法》,原则上,原料药通过审评后转成A状态,首次供货前,需要通过GMP符合性检查,具体条款如下:

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查: 

(一)未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中,拟生产药品需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心,告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;

(二)拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查; 

(三)已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。


另请注意:

1)“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。”


2)部分省市,原料药转A后仅供企业内部制剂使用的情况下,不强制要求必须通过GMP符合性检查,具体情况建议和当地省局沟通确认。


以上,希望对你有帮助。

2022-06-18 18:15 Yiran     

《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》相关规定不需要启动药品注册生产现场核查的,申请人可以直接提出药品GMP符合性检查。 省药监局将视情况开展检查。 

申请与注册核查同步实施的(包括原料药和制剂),依据申报的或者核定的处方工艺开展药品GMP符合性检查,企业药品GMP符合性检查整改符合要求后 , 由查验中心转报省药监局注册处(行政许可处)办结。申请人通过药品GMP符合性检查、取得药品批准证明文件后方可上市销售。 

 企业需要药品GMP符合性证明的,可以委托第三方机构对其GMP实施情况进行评估;确有必要的 , 也可以向省药监局申请药品GMP符合性检查。

2022-06-18 19:31 阳光蒲照     

NMPA 下属的CFDI 在2022.2培训课题里 药品注册核查配套制度解读网络培训有提到相关说明如下;在转A之前的几种情况;


2022-06-20 09:02 往事随风     

需要通过GMP符合性检查。

《药品生产监督管理办法》

第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药辅料、直接接触药品的包装材料容器的生产企业,应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求,确保质量保证体系持续合规,接受药品上市许可持有人的质量审核,接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查:

(一)未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中,拟生产药品需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心,告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;

(二)拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;

(三)已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的,在检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的,由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。

通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

2022-06-20 09:10 Dingxy     

依据:

药品生产监督管理办法第五十二条

省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查:

  (一)未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。


目前来说,原料药还是按照品种来进行GMP符合性检查的,每个新品种都需要进行GMP复符合性检查。

2022-06-20 09:54 LisaS