制剂产品的生产日期定哪天比较合适
QA生产管理
2010版GMP规定“生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期“
1. 看识林中的问答说大多数企业以配料日期为生产日期,有的以投料日期为生产日期,有的以总混日期(制粒时就以制粒日期)为生产日期。但有没有例外的呢?
2. 注射剂应该以浓配日期还是稀配日期为生产日期呢?针对该问题有人给我的回答是以稀配日期为生产日期,理由是,注射剂产品的质量控制均在稀配工序后控制,且浓配之后还要再添加注射用水,所以稀配才是最终罐装前的一个工序或者操作。但是我的想法是应该以浓配日期作为生产日期。
3.链接第二个设备是否以浓配日期还是稀配日期作为生产日期都是符合法规要求的?
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