建议做最大、最小和日常典型的装载模式确认，不可以简化

回答：

1.无论是注射液、口服液、还是食品的灭菌工艺验证，其目的都是为了保证杀灭微生物，防止微生物滋生导致产品腐败，当然注射液要求更严格。所以无论什么产品的灭菌工艺验证，都应该按照无菌的灭菌做。

2.不建议仅进行最大和最小装载的确认，建议做最大、最小和日常典型的装载模式确认，工艺上其他的装载方式其实也是做了，只不过是在日常的工艺验证中开展的，对于不是工艺上的，最大、最小和日常典型的装载方式可以满足药监需求。无菌设备验证一般分为两步，第一步是设备的iQ、OQ、PQ验证，第二部是工艺的灭菌验证，有时候也回把PQ和工艺的灭菌验证同步开展。

依据：

1. 关于灭菌设备的装载验证中国GMP无菌附录中规定“应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式”

2.《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》

1.3 装载热分布试验 装载热分布试验的目的是在拟采用的装载方式下，考察产品装载区内实际获得的灭菌条件与设计的灭菌周期工艺参数的符合性。了解装载区内的温度分布状况，包括高温点（热点）、低温点（冷点）的位置，为后续的评估和验证提供科学依据。装载热分布一般在空载热分布的基础上进行。温度探头的个数和安装位置应综合灭菌器的几何形状、空腔尺寸、产品排列方式以及空载热分布确认的结果等要素确定，且至少应涵盖空载热分布测试获得的高温点、低温点，灭菌器自身温度测试探头部位等特殊位置。温度探头在该阶段测试中应固定，且安放在待灭菌容器的周围，注意不能接触待灭菌容器或非常接近灭菌器内壁。

 装载热分布试验需要考虑最大、最小和生产过程中典型装载量情况，试验时应尽可能使用待灭菌产品。如果采用类似物，应结合产品的热力学性质等进行适当的风险评估。待灭菌产品的装载方式和灭菌工艺等各项参数的设定应与正常生产时一致，应采用适宜的方式（图表或照片）描述产品的装载方式，并评估探头放置是否合理。每一装载方式的热分布试验需要至少连续进行三次。