需要启动偏差调查程序，如果是过程中的一个点，可以用漏后的点的质量情况进行评估，如果是最后一个点，需要评估延长时间的质量情况，如果过了效期合格的话，也可以说明问题。如果不合格，很难评估。

回答：

需要启动偏差程序，如果是过程中的时间点，对于稳定性结果的判定影响不大，如果是终点时间点，会影响结论的判定，会影响申报。

一般情况下不会对申报有影响，走正常的偏差程序，然后在发现的时间点补测漏掉的那个点（如果这个时间点在下个时间点之前的话），并在申报资料中如实体现，只要稳定性趋势正常，不会影响稳定性的判断，官方应该可以接受。

还有一个点就是，加速试验ICH 建议的是最少3个点（0,3,6）就可以接受，但是可能我们一般会做0,1,2,3,6月这几个点，如果是漏掉了1,2月这两个点，而且产品不是特别不稳定那种，正常走偏差程序就好，不会影响申报。

需要走偏差程序。是否影响申报，需要评估缺失当前数据点是否影响稳定性趋势的判断。

从经验上来说，1个点的数据不会影响，但具体的影响情况最好还是在偏差里根据实际情况做一下分析和评价，可以结合其他稳定性研究的数据和结论来评估。

一定记得 这些过程都需要完整和清晰的记录下来。

第一：要启动偏差，这个不需要讨论了，

第二，是否对申报有影响，这个要看具体情况，一般来说，后边还有很多个检测点，一般不会有影响，除非是已经出现了异常趋势了、

第三：如果不走偏差，会出现无法解释的数据可靠性问题，也会影响申报

不同类型的产品的稳定性研究有不同的试验目的，通常对于化药而言，稳定性研究（详见主题词：稳定性）的核心目的是通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

漏掉某个检测月份，然后走了正常的偏差程序，是否对研究目的产生影响呢？个人理解，出现这样的情况，根据内部SOP做好相应的GMP管理，采取适当的措施，通常不会对研究目的产生影响，而且稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。

个人也曾遇到上述情况，在注册申报资料中如实体现了，顺利通过了国外药监部门如FDA/EDQM的审评审批。