关于细胞培养的病毒安全控制，药典要求检EOPC，EMA和ICH指南上要求检LIVCA，二者的主要区别是什么？有无优劣之分？
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EOPC与LIVCA

2022-05-23 15:35 QianCh     
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    最近再查一些资料时，看到这样一篇文章，希望对你有帮助。

     细胞库检定及上游控制

     宿主细胞应具有清晰的来源和传代历史，对于获得后进行的改造应在申报资料中进行详细的描述，特别是在改造过程中是否使用了动物来源的原材料。对于细胞库的检定中 外源因子检测，现行版《中国药典》和ICH Q5A 指导原则要求基本一致，参照两者完成的研究在CTA阶段均可被接受，但考虑到前者检项中还包括鉴别、细菌污染等检定，因此建议按照前者开展研究。对于确为突破性新产品或临床急需的品种，且直接采用MCB 进行临床试验样品生产的，在CTA 中可以仅对MCB，EOPC /LIVCA/UPB 进行检定。无论何种类型产品，均建议在CTA 资料中提供具有代表性工艺生产UPB 的外源因子检定结果，且在临床试验期间对每批UPB 进行检定。需要指出，依据目前的研究认知，一般情况下CHO 细胞中的逆转录酶活性检定结果为阳性，因此需要开展感染性试验和电镜检测等进一步研究。其中感染性试验结果应为阴性，而电镜检测一般能发现非感染性逆转录病毒样颗粒。

      ----来源于凡默谷公众号：重组治疗用生物技术产品临床试验申报阶段病毒安全控制的一般考量


2022-06-30 12:21 漆白雪黑     
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