根据《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》第2条，总原则中要求对药品生产记录、检验记录进行审核。第24条，明确说明应先对检验管理规程、操作规程进行审核，并对检验报告书进行审核。第27条，明确说明应审核批生产记录、批包装记录、检验报告书和偏差处理等相关记录，等要求，说明注重的是产品和中间产品的检验记录和报告书的审核，至于原辅料和包材的检验记录，可以从审核批准检验方法和质量标准进行控制，定期抽查审核检验记录，平常放行可仅审核报告书即可。

2.（上市放行要求）持有人负责药品的上市放行，应当建立药品上市放行管理规程，审核受托生产企业制定的产品出厂放行规程，明确产品的上市放行标准，对受托生产企业出厂放行的药品以及药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。

24.（检验）持有人委托受托生产企业进行原辅料、包装材料和中间产品检验的，应当在质量协议中予以明确，并纳入到受托生产企业的生产质量管理体系中。持有人应当确认受托生产企业相关的检验管理、操作规程，审核检验报告书。

27.（记录审核）持有人应当审核受托生产企业出厂放行的产品的批生产记录、批包装记录、检验报告书和偏差处理等相关记录，符合上市放行标准的，经质量受权人批准后予以上市放行。

建议：

根据药品委托生产质量协议指南规定，任何一方在检验和放行完成后，均应当将检验报告书和物料放行审核单以复印件或者其他方式移交给另一方，因此应包括原辅包、IPC、成品的记录审核。

原文如下：

（二）物料与产品

质量协议应当明确规定持有人或者受托方负责物料的验收、取样、留样、检验和放行。任何一方在检验和放行完成后，均应当将检验报告书和物料放行审核单以复印件或者其他方式移交给另一方。基于对产品质量控制的评估，另一方是否需要再行检验，应当在质量协议中进行约定。

质量协议应当明确规定受托方负责成品的检验，必须保证完成成品的全检。检验完成后应当将检验报告书以复印件或者其他方式移交给持有人。

依据：NMPA 药品委托生产质量协议指南2020年版 20200927

思考：主要依据双方签订的质量协议执行，可以考虑在指南要求范围内灵活处理。

无非是对风险的把控，风险主要来源于产品风险和注册申报风险。进而需要双方进行相关的约定，比如质量协议，包括质量体系双方相关职责的明确。也包括必要的审计等。

那么就具体而言，重点自然在于成品放行前的审核。

1. 重点肯定是成品的检查及OOS。

2. 对于关键原辅料API，内包材，再其它，可以抽查，建议API的鉴别项肯定检。

3. 企业委托检验的项目。

4. 各质量标准抽查。

5. OOS、OOT的项目

从产品年度回顾上看重点

（该系列问答来自课程《GMP迎检工作分析及注意事项》）