MAH B 证的迎检准备和GMP 迎检准备的异同点

针对外部检查的迎检，迎检准备的基本流程没有区别，主要区别再去准备检查的内容不同。

迎检基本流程（来自识林tooth的回答）：

1．   迎检准备按项目管理，分工负责，人员培训（行政，陪同，如何回答问题等）

2．  现场检查按GMP内审检查，全面准备。现场，文件，人员。各专业人员各司其职，并准备好所有检查的文件，记录，报告等；当检察员要看时，各专业负责人应能做到及时拿到

3．  行政沟通好检查老师的食住行，酒店，接送，用餐等情况

主要区别：

B证检查：分为B证许可检查  和  B证企业上市前GMP符合性检查

1．  B证许可检查是行政许可检查，只要符合B证申报的条件，将相关资料提交上去（根据各省要求），即可获得B证（或附条件的）。此时的许可检查比较简单，因为还没有产品上市，仅检查是否满足体系文件、培训、组织机构和人员等。一般这一步会在提交上市申请前提交申请或检查。

2．  上市前将会重新系统的按MAH检查要点进行检查，此时要满足GMP的要求又要满足MAH检查要点的要求。

3．  具体各省要求不一样，准备的内容也不完全一样，需与省局多沟通。

依据：

1.   药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）

2.  药品生产监督管理办法

3.  省局出具的检查要点

MAH B 证的迎检准备和GMP 迎检准备的异同点

针对外部检查的迎检，迎检准备的基本流程没有区别，主要区别再去准备检查的内容不同。

迎检基本流程（来自识林tooth的回答）：

1．   迎检准备按项目管理，分工负责，人员培训（行政，陪同，如何回答问题等）

2．  现场检查按GMP内审检查，全面准备。现场，文件，人员。各专业人员各司其职，并准备好所有检查的文件，记录，报告等；当检察员要看时，各专业负责人应能做到及时拿到

3．  行政沟通好检查老师的食住行，酒店，接送，用餐等情况

主要区别：

B证检查：分为B证许可检查  和  B证企业上市前GMP符合性检查

1．  B证许可检查是行政许可检查，只要符合B证申报的条件，将相关资料提交上去（根据各省要求），即可获得B证（或附条件的）。此时的许可检查比较简单，因为还没有产品上市，仅检查是否满足体系文件、培训、组织机构和人员等。一般这一步会在提交上市申请前提交申请或检查。

2．  上市前将会重新系统的按MAH检查要点进行检查，此时要满足GMP的要求又要满足MAH检查要点的要求。

3．  具体各省要求不一样，准备的内容也不完全一样，需与省局多沟通。

依据：

1.   药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）

2.  药品生产监督管理办法

3.  省局出具的检查要点

1.按照和CMO约定的职责分工不同，在自己工作范围内的都需要准备；

2. 与生产相关的内容均主要有CMO进行；放行、变更、重要偏差、投诉等需要MAH参与的内容，主要有MAH准备和回答。

（该系列问答来自课程《GMP迎检工作分析及注意事项》）