来自实操：

注册核查和GMP符合性检查合并进行时，要求至少有两位国家级检查员参与，一位检查组组长。

检查组会分为两组，一组负责注册核查，一组负责GMP符合性检查，分别编写检查报告。因此现场迎检需要根据检查员分组进行相应安排，不可顾此失彼。

检查报告也是分两份，基本是缺陷问题相同，一起整改。注册核查报告递交CDE，GMP符合性检查报告递交省局。

1.药品注册生产现场核查（注册核查）和上市前药品生产质量管理规范符合性检查（上市前GMP检查），可以合并检查。

2.参见《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（自2022年1月1日起施行）：
①注册核查与上市前GMP检查的有机衔接。
②按规定应当进行上市前GMP检查的，省级局认为需要与药品注册生产现场核查同步开展时，应当在收到药品审评中心通知5日内告知核查中心沟通协商。
③核查中心和省级局可分别组建检查组，或共同组建一个检查组。原则上注册核查与上市前GMP检查选择在同一生产周期内开展。

3.按新注册管理办法，有三新（申报创新药、改良型新药以及生物制品等品种注册），必须同步进行GMP符合性检查，上市前一定要完成GMP符合性检查。GMP符合性检查更多的是依据企业的申请的检查，企业自行的选择，向省局报《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》。如果有迎检能力，可以同步做。生物制品生产周期比较长，在这个批次的同一个生产周期内进行检查。企业根据自己的情况，是否同步，如果有能力，一起做更省事，更高效。

4.GMP符合性肯定有一批是动态。但是注册很多是静态。

（该系列问答来自课程《GMP迎检工作分析及注意事项》）