制定悬浮粒子日常监测限度的问题
QA

洁净室悬浮粒子的日常监测限度的标准,数值上按照所属洁净区分级的动态标准制设置的,为何在审计中还受到了质疑

2015-03-13 09:48 David     
1个回答

A级应针对暴露操作区连续监测,B级日常监测,C级周期监测,D级区不监测。动态(in opreation)监测的标准请参考中国GMP与欧盟GMP共用的标准,同时注意有效的覆盖了相应的工艺点(风险点)。

相比之下,静态监测按区域或房间布置、监测即可,标准来源相同。

2015-03-13 09:57 赵明剑