建议：

1，首先确认新增生产场地的情况，是否是新工厂，比如是否有DUNS、FEI号，如无，需根据相应法规申请DUNS、FEI号；

2，其次根据PAS变更要求，开展产品的验证生产并进行稳定性考察，3个月数据提交FDA。

根据FDA要求，PAS的GDUFA目标日期取决于PAS是否需要检查。如果PAS不需要检查，目标日期是从提交之日起4或6个月；但如果PAS需要检查，则目标日期为自提交之日起8个月或10个月。

3、根据FDA的GDUFA目标，通常此类变更的审批周期为10个月，期间可能发出核查要求。

4、如FDA现场检查通过，预期2-3个月内回复EIR报告。

依据：

Guidance for Industry1 ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA ANDA提交—GDUFA下的补充申请

FDA药品设施登记使用邓白氏码

FEI

思考：

目前受疫情影响，FDA检查时间不可控，需要考虑评估作为产品风险点。

1. 首先确定新增的生产场地的情况，该场地是否有相应的类型产品的FDA的现场检查历史，以及检查历史情况。

2. 如果该场地有过同类型的产品的良好的历史检查情况，这个变更可以归为CBE30. 应该并不会涉及到现场检查。

3. 如果该场地该类型的产品从未被FDA检查过，或者有不好的检查历史，那么这个变更会归为PAS。并且按照FDA的PAI检查指南，以下情况是会建议进行现场检查：

• Establishment is named for the first time
• First application filed by applicant
• New dosage form than previously approved at the product
• Substantially different or novel manufacturing process/design than previously
approved
• Concerns about firm’s quality systems
• Questions about the firm’s capability of manufacturing quality products
• Scale-up concerns
• Product specific concerns
• NME, NTI, first generic?
• Time since last inspection?

（源自October 2019 Pharmaceutical Quality Symposium D1S07 PPT)

因此如果是这种情况下的新增场地，大概率是需要进行批准前检查，那么标准审评时间就是10个月。

4. 根据PAI检查指南，在就接收到NDA/ANDA后的60天内，相关办公室就会启动对场地的评估，如果确实需要进行PAI检查，会安排时间进行检查，并在GDUFA II的目标时间前完成（也就是10个月）。