回答：

根据化学药品改良型新药临床试验技术指导原则：

1.与被改良的已上市药品目标适应症相同
当化药改良新药的临床目标为提高已上市药品的有效性时，原则应采用以境内已上市药品为对照、逐步证实优效的临床研发策略。　

在开展临床试验前，应当在相对敏感的非临床药效学模型中获得化药改良新药对比已有药品增效的证据，并具有增效的机制解释，如改良后提高了靶点结合力提高疗效、改变了药物 PK 特征和组织分布提高疗效，或改良脱靶毒性、进一步提高剂量后提高疗效等机制。

早期探索性试验中，可参照已上市药品的临床信息考虑化药改良新药的早期临床药理学探索。化药改良新药的用法用量可与已上市药品不同，如用法用量不同，应在早期剂量探索中重点关注用法用量，并探索具有疗效优势的用法用量。考虑历史对照可能存在的不确定性，推荐采用小样本、与已上市药品对照设计的试验探索其疗效优势。

如早期研究显示化药改良新药具有显著的有效性优势，即可考虑在已上市药品所获批的目标适应症中，开展随机、与境内已上市药品阳性对照、优效设计的 III 期确证性试验，以证实疗效的提高。需综合临床优势和风险获益比选择合适的统计分析方法，除非有充足的的理由一般不接受等效或非劣设计。

2.与被改良的已上市药品目标适应症不同
部分化药改良新药可能具备探索新适应症的潜力。如通过优化结构、剂型或改变给药方式等途径开发新适应症，可借鉴已上市药品的临床试验数据，对结构或靶点已知的毒性进行风险控制，适当简化早期剂量探索试验，进行探索新适应症的概念验证试验时，则应遵照创新药研发的一般规律，逐步递进以证实获益。

（二）改善安全性
改善已上市药品安全性是化药改良新药的重要临床获益之一，在不降低疗效、不增加新的重要安全性风险的前提下，显著改善了具有重要临床意义的安全性风险，最终提高现有治疗的获益风险比。

以改善现有药物安全性为目的的化药改良新药，首先应明确待改善的不良反应的药物相关机制——是与化药活性成分单体的脱靶毒性或某毒性代谢产物相关，与原制剂的组织分布和药代动力学特征相关，还是与处方中的某辅料相关；并在非临床研究中对相关机制进行研究，在临床试验中对安全性优势进行概念验证。以改善安全性为目的的化药改良新药，通常须开展确证性试验，以证实在有效性未降低的情况下，化药改良新药显著降低了重要的安全性风险。　

综上所述，应遵照创新药研发的一般规律，逐步递进以证实获益。

依据：

化学药品改良型新药临床试验技术指导原则

按照现在的监管要求，新的适应症相当于再报一个品种。只不过是和前面申报的适应症有关联，需要比对，差距分析，包括结合注册申报要求，适应症，品种特性等进行综合判断，以及包括与监管方进行沟通。

至于具体做哪些，要结合具体的品种具体分析的，由于提问缺乏具体的信息，不好对应。

主要参考的是注册申报资料要求。

按照现在监管要求，新适应症就是重新申报一个品种，只不过是与之前申报的品种有关联，也就说有些信息可能是可以共用的。主要是需要根据注册申报资料的要求，组织相关部门确认相关信息，重点关注新适应症的特点，品种特性，之前适应症临床情况等。以及可能需要和监管部门进行必要的沟通与确认。

需要具体问题具体分析的，由于未给出是什么类型的品种，无法给出具体需要做哪些，哪些可以不用做。即便给出具体的品种或者相关信息，也要结合之前与适应症相关性，CMC、非临床以及临床的情况，国内外已上市品种情况等综合判断的。

如果涉及特殊制剂的改良型新药，可能之前的非临床研究并不适用了。

不能一概而论吧。改良型新药一般原则上应进行完整的非临床研究。改良型新药不完全是创新药，在有符合当前评价要求的被改良产品的完整研究资料下，可进行适当的研究。建议研究人员系统回顾已有的非临床/临床信息，并评价已有信息是否支持改良型新药的批准。