内包材从外包进入A级洁净区， 如何进行清洁消毒与清洁验证
清洁验证

想请教各位大神，在无菌药品生产过程中，内包材是经过了哪些清洁消毒程序才能进入到A级洁净区，比如表面清洁消毒，去除外包，再次清洁消毒清洁外袋，最后才放入灌装的设备上吗？中间具体的清洁消毒程序是怎么做的，是使用过自动化设备来完成这两个流程还是人手的多？是如何进行验证的呢

2022-04-16 08:34 匿名     
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Lfeng1 2022-04-18 08:15

玻璃制品应该是清洗后干热灭菌，其他可以湿热或者过氧化氢。

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李振华 回复 Lfeng1 2022-04-18 10:28

可以说的明确些吗，最好是从包材领取的地方，即仓库开始，一步步，如何到的A级洁净区，中间有哪些过程，是否需要做清洁或者灭菌验证

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这个内包材分为无菌内包材和需灭菌内包材，无菌内包材是通过脱外包传递，可以是擦拭消毒或者VHP灭菌；需灭菌内包材例如胶塞或西林瓶，这些是通过湿热灭菌或者干热灭菌，灭菌完后通过B级胶塞桶转运或者A级层流直接进入到灌装程序。脱外包的擦拭清洁消毒需要对物料传递程序进行验证，VHP、干热灭菌和湿热灭菌的要求参照无菌药品附录的要求执行。建议能够是自动化设备执行的，尽量使用自动化设备，毕竟人的重现性和一致性还是有差异的。

2022-04-18 09:48 圣人有点冷     
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李振华 2022-04-19 16:56

关于脱外包的擦拭清洁消毒，这块还有相关的法规标准吗，还有相关验证，可否都给出一些参考文件？相关的自动化设备，目前主流品牌是哪些呢？谢谢

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1、应尽可能采用湿热灭菌条件内包材，应灭菌进入。比如可以胶塞、西林瓶、安瓿瓶、酒精喷壶，手套等

2-确不具备湿热灭菌条件，需考察上游无菌控制水平，同时采用多层包装，一般区进C/D级脱一层，内表面擦拭或者喷洒75%乙醇，由C/D进入B级经传递窗（紫外/VHP），在B级再脱一次包装，无菌转运至A级，再退一次包装。
2022-04-19 07:59 风起云涌     
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