目前的批准前现场核查,药审中心是以什么方式通知申请人/生产企业的?
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目前的批准前现场核查,药审中心是以什么方式通知申请人/生产企业的?

2022-04-14 17:32 匿名     
阳光蒲照 2022-04-15 07:53

回函、国家局网站会公布的。现场核查

3个回答

根据2020年第27号令药品注册管理办法,注册核查通常会在受理后40日基于风险启动,企业实操情况是cde会在申请人之窗发布接受品种现场检查通知电子版给申请人。

申请人可用 U盾下载检查通知。


2022-04-14 19:22 用户bvyc     

回答:

根据药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)

第二十三条【核查序列及告知】对于接收的注册核查任务,核查中心按照任务接收确认时间顺序分别建立药理毒理学研制、药物临床试验、药学研制、生产现场核查序列,统筹安排现场核查。确认接收的核查任务通过核查中心网站告知申请人。

药品注册核查实施原则和程序管理规定 (征求意见稿)

2022-04-14 19:51 圣人有点冷     

40日内发通知书通知企业

2022-04-15 08:36 Xud