回答：

按照化学药品变更受理审查指南（试行）：境外生产药品转移至境内生产的，应当由 境内持有人按照药品 上市 注册申请的要求和程序提出申请。

2．证明性文件
2.1申请人 /生产企业证明性文件
2.1.1境内 申请人及 境内 生产企业机构合法登记证明文件（营业执照等）。 境内 申请人及 境内 生产企业药品生产许可证及其变更记录页（上市后变更 申请 适用）。
2.1.2 境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及中文译文，以及注册册事项的，应当提供委托文书、公证文书及中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。代理机构的营业执照复印件。
2.2允许药品变更的证明文件允许药品变更的证明文件境外已上市药品发生变更境外已上市药品发生变更，应当提交境外，应当提交境外上市国家或者地区上市国家或者地区药品管理机构药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及中文译文。除涉及中文译文。除涉及变更变更上市许可上市许可持有人持有人、药品规格药品规格及及生产生产场地场地外，境外药品管理机构不能出具有关证明文件的，境外药品管理机构不能出具有关证明文件的，申请人申请人可以依据当可以依据当地法律法规的规定做出说明。地法律法规的规定做出说明。
其中按照化学药品
其中按照化学药品1类、类、2类批准的境外生产的药品，申请类批准的境外生产的药品，申请上市上市许可许可持有人持有人变更变更的的，，应当提交境外药品管理机构出具的允许应当提交境外药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证药品变更的证明文件、公证认证文书文书及中文译文。及中文译文。
2.3申请使用药品商品名的，应提供商标注册证复印件。
2.4变更变更境外生产场地境外生产场地的，应提交境外药品管理机构出具的的，应提交境外药品管理机构出具的该药品生产该药品生产场地场地符合药品生产质量管理规范的证明文件。符合药品生产质量管理规范的证明文件。
新药临床试验期间改变境外生产场地的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
2.5对于国家药品监管部门规定的其他事项变更的，应提交相关规定。
2.6原料药、药用辅料及药包材证明文件（涉及变更时适用）
2.6.1原料药、药用辅料及药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于制剂未选用已登记原辅包情形）。
2.6.2原料药、药用辅料及药包材的授权使用书复印件（适用于制剂选用已登记原辅包情形）。如为供应商出具，需有原料药、药用辅料和药包材企业授权，并附授权信复印件。
2.7 非临床研究安全性评价机构应提供非临床研究安全性评价机构应提供药品监督药品监督管理部门管理部门出具的符合出具的符合《药物非临床研究质量管理规范》（简称《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP））的的批批准证明或检查报告等证明性文件准证明或检查报告等证明性文件。临床试验机构应提供备案证明。临床试验机构应提供备案证明（（如适用）如适用）。。
3．临床研究报告应符合临床研究报告应符合相关指导原则要求相关指导原则要求，，临床研究报告临床研究报告标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息；临床研究报告附录要求的其它信息；临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。中应提供申办方负责医学专员签名。临床试验数据库电子文件：临床试验数据库电子文件：应为应为SAS XPORT传输格式（即传输格式（即xpt格式）格式），，已锁定的数据库光盘已锁定的数据库光盘（档案级）（档案级）一式两份，并分别装入光盘盒中，盒上须注明文件类一式两份，并分别装入光盘盒中，盒上须注明文件类型：数据库，同时注明品名、申报单位（须加盖申报单位或注册型：数据库，同时注明品名、申报单位（须加盖申报单位或注册代理机构公章）、统计软件名称、数据管理代理机构公章）、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位单位、数据统计单位等。等。光盘盒光盘盒应封装于档案袋中，档案袋应封装于档案袋中，档案袋封面应注明：品名、申报封面应注明：品名、申报单位（须加盖申报单位或注册代理机构公章）单位（须加盖申报单位或注册代理机构公章），，随申报资料原件随申报资料原件一并提交。一并提交。

依据：

化学药品变更受理审查指南（试行）