哪个法规或指南对无菌药品阶段性生产的最后一批产品未取微生物负载样品取样有要求
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哪个法规或指南对无菌药品阶段性生产的最后一批产品未取微生物负载样品取样有要求?

阶段性生产最后一批产品未取微生物负载经过风险评估可以不做吗

2022-03-24 19:52 洋16     
2个回答

你的问题是什么?是无菌产品连续生产,在最后一批生产时,在过滤前,没有取微生物负荷的样品么?灭菌工艺都是有前提条件的,例如:除菌过滤可以达到无菌,是基于微生物的负荷不超过10的7次方/cm,而不是说过滤器不漏,就一定是无菌。如果超过了过滤器的负荷,最终有可能无法达到无菌的要求。所以,这个不是通过风险评估能够解决的!

2022-03-25 13:40 帅哥非     

问题不明确,建议再补充说明。

关于取样,GMP无菌附录有以下要求:

第八十条 无菌检查取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求:
(一)无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品;
(二)最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样;
(三)同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

2022-03-25 13:45 Hscszm