关于国内注册登记审评时限
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正常的审评时限是200个工作日,但是发现审评时限计时状态显示为暂停,是什么意思呢?

2022-03-18 12:57 匿名     
Lava 2022-03-18 15:39

说明您是 NDA阶段的品种;
有很多种情况,有的时候,暂停需要进行4定文件的审核;如果您能体谅的话,有的时候老师在忙别的应急品种,根据节点,就暂停一下一般品种;或者在等领导意见;

3个回答

根据《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》中的描述,被暂停的情形包括:

(一)不批准公示及审评结论异议处理的;

(二)等待企业回复发补资料的;

(三)等待召开专家咨询会议等的;

(四)核对生产工艺、质量标准、说明书和标签的;

(五)因申请人原因延迟核查、检验、核查后整改,或启动境外核查:

    1.因申请人原因延迟核查的情形;

    2.因申请人原因延迟检验的情形;

    3.因申请人原因核查后整改延迟的情形;

    4.启动境外核查的情形

(六)根据法律、法规、规章等规定中止审评程序的情形:

    1.在审评过程中,国家药品监督管理局要求中止计时的情形;

    2.涉及专利问题中止计时的情形;

    3.等待证明性文件中止计时的情形;

    4.关联品种中止计时的情形;

    5.其他情形


楼主可以去申请人之窗看看有没有具体原因的说明,或者根据上面的情况对号入座。

2022-03-18 15:27 Rlch     

在申请人之窗可以看到审评的流程,根据当前的状态来辨别属于哪种类型。

如果是因为CDE原因,比如待专业人员参评,可能就是因为审评老师在忙别的品种,也可能是因为审评过程中有些问题需要进行专家论证。

如果是因为申请人原因,一般审评老师会主动联系申请人进行沟通,如果没有主动联系,申请人可以尝试联系一下审评老师,以确保审评流程的正常状态。

不管怎样,一定要在要求的审评时限内完成注册核查和整改,以及注册检验,这样就可以大可能性排除申请人原因导致的暂停。

2022-03-19 14:11 Lumiya     


根据:国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)
(征求意见稿)第4条:
(中止情形)根据《办法》的相关规定,结合药品审评实际工作情况,存在下列情形之一的,执行中止计时操作:
(一)不批准公示及审评结论异议处理的;
(二)等待企业回复发补资料的;
(三)等待召开专家咨询会议等的;
(四)核对生产工艺、质量标准、说明书和标签的;
(五)因申请人原因延迟核查、检验、核查后整改,或启动境外核查:
1.因申请人原因延迟核查的情形;
2.因申请人原因延迟检验的情形;
3.因申请人原因核查后整改延迟的情形;
4.启动境外核查的情形
(六)根据法律、法规、规章等规定中止审评程序的情形:
1.在审评过程中,国家药品监督管理局要求中止计时的情形;
2.涉及专利问题中止计时的情形;
3.等待证明性文件中止计时的情形;
4.关联品种中止计时的情形;
5.其他情形
2022-03-18 16:56 用户bvyc