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根据《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》中的描述,被暂停的情形包括:
(一)不批准公示及审评结论异议处理的;
(二)等待企业回复发补资料的;
(三)等待召开专家咨询会议等的;
(四)核对生产工艺、质量标准、说明书和标签的;
(五)因申请人原因延迟核查、检验、核查后整改,或启动境外核查:
1.因申请人原因延迟核查的情形;
2.因申请人原因延迟检验的情形;
3.因申请人原因核查后整改延迟的情形;
4.启动境外核查的情形
(六)根据法律、法规、规章等规定中止审评程序的情形:
1.在审评过程中,国家药品监督管理局要求中止计时的情形;
2.涉及专利问题中止计时的情形;
3.等待证明性文件中止计时的情形;
4.关联品种中止计时的情形;
5.其他情形
楼主可以去申请人之窗看看有没有具体原因的说明,或者根据上面的情况对号入座。
根据:国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)
(征求意见稿)第4条:
(中止情形)根据《办法》的相关规定,结合药品审评实际工作情况,存在下列情形之一的,执行中止计时操作:
(一)不批准公示及审评结论异议处理的;
(二)等待企业回复发补资料的;
(三)等待召开专家咨询会议等的;
(四)核对生产工艺、质量标准、说明书和标签的;
(五)因申请人原因延迟核查、检验、核查后整改,或启动境外核查:
1.因申请人原因延迟核查的情形;
2.因申请人原因延迟检验的情形;
3.因申请人原因核查后整改延迟的情形;
4.启动境外核查的情形
(六)根据法律、法规、规章等规定中止审评程序的情形:
1.在审评过程中,国家药品监督管理局要求中止计时的情形;
2.涉及专利问题中止计时的情形;
3.等待证明性文件中止计时的情形;
4.关联品种中止计时的情形;
5.其他情形
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说明您是 NDA阶段的品种;
有很多种情况,有的时候,暂停需要进行4定文件的审核;如果您能体谅的话,有的时候老师在忙别的应急品种,根据节点,就暂停一下一般品种;或者在等领导意见;