【建议】

根据EDQM的研讨会，接受CEP注册程序的欧洲以外的国家/监管机构包括：澳大利亚，加拿大，摩洛哥，沙特阿拉伯，新加坡，南非，WHO等。根据笔者实践经验还有台湾地区。该清单并不详尽，建议直接询问目标监管机构。

【依据】

【EDQM】2021 Ph. Eur./RS/CEP 培训 > [第10节] Module 5: CEP程序的总体介绍：其作用和工作程序 - 与欧洲的活性物质主文件程序的比较 视频时间31:00左右。

【思考】

除了以上，每个监管机构对CEP的接受方式和程度还有所差别。

例如，加拿大对CEP完全接受，可采用与CEP几乎完全一样的一套CTD，加拿大对已批准CEP几乎不再审评提问。

再例如，台湾地区接受CEP，但还需另外提交一套CTD，文件内容会与CEP有所不同。而且还会继续提出缺陷信。

【回答】

1、所有欧盟成员国和欧洲药典制定公约的签署国（包括英国但不包括乌克兰）都接受适用性证书 (CEP)。

2、CEP 可能会在其他国家（欧盟或欧洲药典成员之外）被一些国家的当局酌情接受。

3、根据从监管机构和行业协会收到的信息，以下国家/地区接受 CEP，其中一些有附加条件：

阿尔巴尼亚、阿尔及利亚、澳大利亚、阿塞拜疆、加拿大、格鲁吉亚、以色列加纳、吉尔吉斯斯坦、马来西亚、摩尔多瓦、摩洛哥、新西兰、沙特阿拉伯、新加坡、南非、突尼斯和乌兹别克斯坦。

4、台湾食品药品监督管理局（有条件）也接受 CEP。

【建议与思考】

1、一些非欧盟国家可能有额外的要求。在这种情况下，主管部门将决定接受CEP的范围和可能适用的条件。例如，除了 CEP 之外，可能还需要提供药物主文件（公开部分或全部内容）或其他支持文件。因此，提前检查在这些国家/地区使用 CEP 的可接受性和相关条件非常重要。

2、请注意，上述罗列不是一个详尽的列表。实务过程可以和目标注册国进行确认。

3、接受CEP不意味着没有缺陷，不会触发补充信息要求，在实务过程建议关注目标注册国相关指南与CEP差异性。

4、注意和目标注册国M1的额外要求。

【依据】

EDQM网站问答：

Which countries accept certificates of suitability?

https://faq.edqm.eu/pages/viewpage.action?pageId=1377018

补充一下，印度也在一定程度上接受CEP证书，比如我们在印度注册原料药，除了DMF和PMF资料外，还需要提交相关证书，如GMP、WC、COPP、CEP证书等。