回答：

折干折纯不是公司根据情况来随机确定的，在产品工艺开发过程中，根据工艺的特殊性及产品的不稳定性，在工艺工程中有损耗，可以设计对主药的折干折纯进行投料，这个需要写在注册申报的工艺里，经注册批准后才能实施。

依据：

参考：

1.CFDI-综合问题解答

2.生产管理问题解答

3.化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

折干折纯一般根据各公司规定执行

只纯粹从生产实际生产角度考虑：

对于大多数制剂，辅料大多不需要进行折干折纯计算（需依据实际情况判断，比如风险评估），而主料（API）特别是投料量相对于批量来说较低的物料，需要进行折干折纯计算（需考虑水分，杂质等）。其实换算的原因是因为不换算会产生一定的偏差，即无法实现按某成分的100%投料，进而造成后期的生产问题，可能是含量不合格或其他。

有时考虑到混合过程的复杂程度，对API进行过量料也经常在实际生产中用到（过量5%左右，以、依实际情况而定）。

同时换算也是因为原辅料生产商生产出的产品本身也存在波动，导致不同原辅料的批次质量存在差异，因此才需要进行换算。

依据

药典 第二部 凡例 二十六条

二十六、原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。 如规定上限为100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。

暂未找到国外的资料依据

对于折干折纯还需慎重考虑，生产过程中，对含量高于100%的情况应该不会出现。在折干的过程中，如何去保证后边辅料添加，因为还得跟注册资料是一致的，如果收率在95%，那就意味着主成分已经减少了，这种情况下是不是需要调整再混合工序的辅料的添加？建议应该按照注册工艺进行配料，只要保证100%投料就可以，不一定要限定具体的投料方式，不是一定要折干折纯。

对于折干折纯，FDA规定必须100%投料，但是国内没有明确规定；批准后变更指南里，提到变更，包括辅料5%或者10%微小变更，重大变更，也是在基于固定片重的这个前提下。