大家好,API有两个晶型,均在同一条线生产,仅在结晶工序不同,生产出不同晶型的产品,是否可以在CDE以不同晶型进行登记?
生产管理

大家好,API有两个晶型,均在同一条线生产,仅在结晶工序不同,生产出不同晶型的产品,是否可以在CDE以不同晶型进行登记?

2022-03-16 16:16 无牙仔     
3个回答

应该是需要分开登记的,虽然在同一厂线同一设备,但是是不同的工艺,因此需要分开登记

2022-03-29 07:06 HYliu     

此类问题不同时期,CDE处理方式并不完全相同,在实施前最好直接问询CDE。不同晶型是否都是药用晶型?是否稳定?晶型是否是产品的质量指标之一等都影响着这样操作的可行性。对于这类没有法规的明确说明的情况,他人的经验是否可以借用很大程度上取决于监管机构的即时政策导向。最好的办法是在实施前和官方确认,2021年可以接受的事情不意味着2022年也可以接受,同样,2022年不能接受的不意味着,往后不能接受。

2022-03-21 20:07 Yiran     

《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》第6条:同一企业在同一生产场地生产的同一原辅包产品,生产工艺质量标准相同的,应按照同一登记号登记。采用不同原理的生产工艺(如发酵、合成、半合成等)生产的同种原料药可按照不同登记号登记,采用相同原理的生产工艺生产的同种原料药应选择最优工艺进行登记。

根据这一条理论上应该分开登记,因为生产工艺和质量标准肯定是不同的。不过没有实操经验,只能帮你到这了……

2022-03-16 22:06 Rlch