厂房洁净区级别想由C级变更为D级需要做什么工作?
QA

厂房部分产品移除后,仅进行外用制剂的生产,想把厂房洁净区级别由原来的C级,变更为D级区,需要做什么工作呢?

2015-02-26 12:21 9527     
1个回答

单从环境控制标准上讲降低了。但规程需相应更新,如配套的人员更衣方案、消毒方案、环境监测取样的简化。记录文件的格式相应调整。相应人员培训一下,按新规程来。

空调系统换气次数、与其它隔室之间的压差,也可能需调整并确认达到新的标准。

纸面工作较多,小心各处改的不彻底或没考虑全,给未来执行或记录带来麻烦。

2015-02-27 22:01 Hunter