对于肌肉及皮下注射这类风险较低的品种，可接受质量限（AQL）检测的限度是否能放宽？例如放宽至大于0.65%？
QAQC分析方法

对于肌肉及皮下注射这类风险较低的品种，可接受质量限（AQL）检测的限度是否能放宽？例如放宽至大于0.65%？

2022-03-11 15:06 匿名     
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吹口琴的猫 2022-03-11 20:46

能先具体一下发文的情况吗？是可见异物目视检查的标准吗？

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tooth 回复 吹口琴的猫 2022-03-12 17:56

没错，是有关可见异物目检的标准。

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基于统计处理能力和患者风险，放松规范应该有充分的理由。

其实我们这个行业有很多这种不明来历的要求，比如说可见异物项目重要缺陷水平的AQL为什么在0.10-0.65%？而一般的可见异物的缺陷水平的AQL可以在1.0-4.0%？如果不清楚标准的来源，就很难搞清楚具体该标准可能带来的影响。在这个时候放宽标准，带来的影响将更难判断。而且，为什么需要修改标准、改到什么程度是合理的等相关问题就更难说清楚具体理由了。

2022-04-02 10:57 tooth     
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