CDE规定：同时申请不同剂量规格，如果在申请的剂量范围内存在线性关系，不同规格的处方组成比例一致或在允许的变更范围内，可以仅采用一种进行生物等效性研究，推荐高剂量规格，其余规格利用体外溶出试验比较的方法来考察。

“处方组成比例一致”指不同规格间主辅料比例严格一致，“处方组成比例相似”指辅料比例变化幅度以药品单剂量理论重量计算，在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》“辅料Ⅱ类变更”允许的范围内，例如：崩解剂用量，以原处方单剂量理论重量计算，一般淀粉允许变更幅度为±6%（w/w），其他为±2%（w/w），无论其在制剂中是否同时具有其他功能，如一种崩解剂同时还可能是黏合剂。再如包衣液用量，以原处方单剂量理论重量计算，一般允许变更幅度为±2%（w/w），但包衣液组成不能变化。以及参照该技术指导原则“规格Ⅱ类变更”中：原料药活性较高，主药规格变更，其单剂量理论重量的改变在原规格的±5%（w/w）范围内，药品规格变更对药品单剂量重量影响不大。

根据EMEA指导原则《EMA Guideline on the Investigation of bioequivalence》，如果一项新的申请涉及活性物质的多个规格，可只进行一个规格的生物等效性试验。前提是满足五个条件：1）产品都是同一厂家按同样工艺生产。2）在治疗剂量范围呈线性药代动力学特征。3）不同规格的组成成分都一致。4）活性物质和辅料比例相同。5）受试规格和其它规格在同等条件下溶解性近似。其中第2条规定：在治疗剂量范围呈非线性药代动力学特征时，应选择能最敏感地评价两个制剂差别的规格。这种情况下，非线性药代动力学数据应反映原则中所说的药物非线性吸收速度。

但当药物具有线性特征但是溶解度小或差时，同样需要进行最高剂量和最大制剂规格的试验。