药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定：“应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。”

所以基于此，如果消毒剂本身或者消毒方式出现问题，而导致培养基模拟实验失败，就无法进行评估了

消毒剂和消毒方式是无菌工艺环境维持的重要措施，没有完成消毒方式和消毒剂效力验证，无菌环境的维持可能受到影响，一旦环境污染或超标，污染原因调查难以开展。

如果是处于商业化阶段，是必须完成验证。如果是临床阶段，可以稍松一些，比如你对消毒剂的供应商进行了审计，买来的消毒剂就是无菌的，则也可以。

模拟灌装是对于无菌工艺的验证，所以需要排除其他可能会 影响到无菌结果的因素的影响。如果消毒剂没有经过验证，有可能模拟灌装的失败，是因为消毒剂没有达到消毒效果而引起的，所以消毒剂的消毒验证，是进行模拟灌装的前提。

需要对Disinfectant Efficacy进行研究，可参考USP<1072>,PDA technical No.70, EU GMP Annex 1, 中国GMP指南：无菌药品...

模拟灌装模拟的是无菌操作，如果消毒没有经过验证，出了问题，偏差怎么调查呢