建议：首先明确确认和验证的概念,

确认

目前泛指的确认是证明厂房，设施，设备能够正常运作，且能够正常运行达到预期目的的一一系列活动，其内容包括（单不仅仅限于）设计，安装，运行，性能等（D/I/O/P Q）方面涉及设备，产品质量状况的测试过程/活动。

验证

广义的验证是指所有需要进行验证的设备/系统的确认和工艺程序类的验证活动，一般会建立一套书面流程，通过实践来证明任何操作程序，生产工艺或设备，系统运行能够得到预期结果的一系列活动。

二者概念上区别不是特别大，有不少的活动内容都存在重叠或者趋同。关于工艺确认是一批产品，工艺验证是三批目前也只是中国GMP有明确提出过相关要求，相关依据如下

依据：中国GMP通则第七章 确认与验证

第139条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验 , 并保持持续的验证状态

中国GMP附录 确认与验证

原则  企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

第五章 确认 第三节 运行确认

第十五条　企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：

（一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。

第六章 工艺验证 第二十四条

企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。 对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认

EU PIC/S annex 15 Qualification and Validation

principle This Annex describes the principles of qualification and validation which are applicable to the facilities, equipment, utilities and processes used for the manufacture of medicinal products and may also be used as supplementary optional guidance for active substances without introduction of additional requirements to EudraLex, Volume 4, Part II. It is a GMP requirement that manufacturers control the critical aspects of their particular operations through qualification and validation over the life cycle of the product and process. Any planned changes to the facilities, equipment, utilities and processes, which may affect the quality of the product, should be formally documented and the impact on the validated status or control strategy assessed. Computerised systems used for the manufacture of medicinal products should also be validated according to the requirements of Annex 11. The relevant concepts and guidance presented in ICH Q8, Q9, Q10 and Q11 should also be taken into account

思考：

关于工艺验证与确认的批次问题，国外并无强制要求（比如工艺确认一批，工艺验证三批），只是在确认或者验证过程中，这个确认/验证文件或者体系应完备，周虑，且富有可操作性，足以保证在整个生产过程中，产品稳定，安全的生产。