刚读到一篇CDE老师的文章（《FDA植物药与我国中药天然药物临床研究相关要求比较》），里面有相关的讲解，我在这里直接复制粘贴过来：

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FDA植物药的概念包括植物原料类、藻类、宏观真菌及其复方制剂，但需要排除以下产品：

① 含有动物或动物部位和/或矿物的产品，如果它们在传统植物制剂中是微量成分，则不在排除之列。 

② 以基因修饰的植物种为原料生产的单体成分。 

③ 用酵母、细菌、植物细胞、或其他微生物发酵制得的，包括用植物作为基质生产的单体成分。 

④ 纯化程度高的物质，无论是天然来源或是化学修饰的物质。 来源于传统培养或饲养技术的植物药材，或药材经发酵技术制得的由多种活性成分组成的天然混合物仍适用于《植物药研发指南》。植物药与其他药品组成的复方制剂，植物药部分可参考《植物药研发指南》的要求 。

我国中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 中药天然药物均可来源于植物、动物、昆虫、矿物等各类药材，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学修饰的物。 根据中药、 天然药物的注册分类又可分为多个类别，不同的注册分类有不同的技术要求。

通过以上比较可见，我国中药、天然药物涵盖范围更广，包括了传统中药的植物、动物、矿物等制剂、 复方制剂，或由植物中提取的有效部位、有效成分等，FDA植物药目前仅包括植物来源的药物，一般不包括动物、矿物产品。 无论是FDA植物药还是我国的中药、天然药物均不包括来源于基因修饰的动植物的物质、经微生物发酵或化学修饰的物质。 FDA植物药的概念未考虑是否在传统医药理论指 导下使用，而我国根据是否在中医药理论指导下使 用分为中药和天然药物。

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