类似的OOT较多，如果逐一走异常趋势调查流程，尤其是在年底，往往不了了之。建议选取上升趋势明显的（继续放任发展则超标可能性大）的少量指标，开启调查。

偏差调查和关闭有时流于形式，让生产部门和验证经理等记住此事，实实在在的参与分析，并后续行动才重要。比如相应检查设备或HEPA，或对新操作工加强培训，等。

确实如此，布置OOT的调查太多的话，对需要重点关注的就关注不到了。

在MHRA发布的OOS调查流程中，关于OOT，列举的是稳定性考察的结果不符合预期结果（无论是不符合以前其他批次的趋势还是不符合之前已采集的数据趋势）。这么来看，也就是说稳定性考察的结果最易产生OOT。其他环节很少。

谢谢！那向一个方向偏离多少才是OOT呢？我们的产品一年生产上百批，日常没有具体的判断原则呢？平均值±3SD有时太严有时太松，不知该怎么做了。ECA news 上说会出一个OOT的SOP，也不知目前到什么程度了？

假设定出了标准判出了OOT，如果往前追溯投入精力不够分析不出原因，往下游（落实到放行标准、货架期标准）考量也看不出对产品质量的影响，那OOT对改善工艺能力或产品质量应该也没有帮助。平均值±3SD有时太严有时太松，那我觉得可以举一个你认为风险最高的，有可能直接影响终产品质量的例子（比如某有关物质或杂质峰，有连续上升趋势），讨论一下应该收到多严。

如某溶剂残余标准≤600ppm，平常都检测不到，偶尔一两批检测到，如为70ppm，这个认为是异常吗？

对于单个指标，可以借鉴通行的“控制图”理论指导判断。比如“连续三点中有两点偏出两个标准差（落在A区内），或者连续六个点递增或递减等”（一共八种情况），可判为OOT，提高警惕进行分析。多批之中有一两批不连续的，我觉得不算异常。

当然假设所有的批次都是0，那么突然一个70ppm肯定远超“均值+3倍标准差”的警戒限，可判为OOT，但是孤立批次的溯因很困难，偏差调查最后通常会不了了之。极端一些，假设突然有段时间批批（或者五批内有四批）接近70ppm，就是典型的OOT了，可能是溶剂供应商出了问题，或者企业自己没有按规程投料或清洗设备。

最后，从风险控制的角度看，以上这些情况远小于残余标准，离OOS远着呢。如果货架期内没有引起其它意外的降解，残留本身超标的风险仍不大。