【建议】

1、按照已批准的生产工艺信息表生产的产品进行有效期延长申请，原则上可以参照变更指导原则中等变更进行，提供三批次样品的长期稳定性考察数据即可，无需做6个月加速试验。

2、也请注意，如果是批准后首次生产的3批次样品，看看稳定性承诺如何承诺的，如果承诺了上市后首次生产的3批次样品，加速和长期都需要做，应按照承诺进行。

3、由于药品的生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器等方面的变更导致的有效期变更，属于重大变更，需要按照确定的稳定性试验方案，进行3批次的样品的稳定性研究，包括加速。

【参考】

希望以上信息对你有帮助！