【建议】参照WHO指南的要求，“Data should be generated to support the stability or suitability of the cell substrate and any recombinant expression system or necessary cell phenotype during cultivation to or beyond the limit of production, and to support the stability of the cryopreserved cell banks during storage. The latter may be demonstrated by successful manufacture of WCBs or production lots. Periodic testing for viability is not necessary if continuous monitoring records for storage show no deviations out of specification, and periodic production runs are successful. If banks are used less than once every 5 years, it may be prudent to generate data to confirm their suitability for manufacturing on a schedule that takes into account the storage condition once every 5 years.”，译文：“应生成数据以支持细胞底物和任何重组表达系统或必要的细胞表型在培养至或超过生产限度期间的稳定性或适用性，并支持冷冻保存的细胞库在储存期间的稳定性。 后者可以通过成功制造 WCB 或生产批次来证明。 如果存储的连续监控记录显示没有超出质量标准的偏差，并且能定期生产成功，则不需要定期测试可用性。 如果细胞库每 5 年使用少于一次，谨慎的做法是生成数据以确认它们是否适合按照每 5 年一次考虑存储条件的时间表进行制造。”

适用细胞库范围：MCB和WCB

适用细胞类型：DCL,SCL和CCL

【法规】WHO ECBS TRS 978 Annex 3 Recommendations for the evaluation of animal cell cultures as substrates for the manufacture of biological medicinal products and for the characterization of cell banks B.3 Stability 

按照WHO的一篇指南建议，国际上，定义 MCB、WCB的有效期为5年； 如果这5年，MCB WCB正常使用，并且生产出来的产品没有问题的话，说明细胞库可以延续使用的；
如果 这5年内细胞库都没用过的话，需要在5年的时间点重新检测细胞库。