【建议】

——个人认为应按20mg，10kg，20万片作为变更的基础；

【依据】

——山东省局2022年2月15日发布的《药品审评共性问题百问百答 药品上市后变更篇（四）》，第二部分第7条：

“7. 某药品原批准批量为10万片，申请变更批量为150万片。本次申报前申请人已经按照微小变更自行将批量由10万片变更为50万片，并将批量为50万片的产品作为变更前样品进行对比研究，不符合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中应在原批准批量基础上进行批量变更前后研究和申报的要求。”

——《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

“七：变更生产批量

生产批量变更是指在原批准批量（如关键临床试验批、BE 批等）基础上扩大或缩小生产批量。生产批量缩小至相关指导原则或技术要求规定的批量以下（如口服固体制剂批量缩小至 10 万片以下）不在本指导原则讨论范围内。如变更生产批量的同时，其工艺参数、生产设备等发生变更，需按照本指导原则相关章节要求进行关联变更研究。”

【思考】

综上，可以看到法规要求“原批准批量”作为基础，没有提到任何与BE豁免有关的字样，因此我认为应按20mg批准批量作为基准。