质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认等其他重要的文件应长期保存，需要保存多长时间？
QA
在GMP第一百六十二条中，对于质量标准、工艺规程和操作规程等文件应当长期保存，目前新版GMP新生效，企业可以进行长期的存放，当时随着GMP的深入执行，企业的这部分文件会越来越多，企业还长期保存？对于国家的档案还有一定的期限？尤其是对于企业工艺规程、操作规程、确认和变更等方面的文件，在起草GMP时，是否对该问题进行了讨论？有没有行业内通用的做法？
2015-01-28 07:53 成成     
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通常质量标准、确认、验证和变更等文档应当长期保存，工艺规程、操作规程的母版也应当长期保存，生产批次相关的记录应当至少保留到有效期后一年。本质上，文档系统是为了实现整个质量和生产体系的可追溯性，在这个大原则下，尝试文件系统的电子化可能会更容易保存，但数据真实性及其保证系统也需要考虑。

2015-01-31 16:13 木马小学生     
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