【建议与思考】

1、由终及始，临床研究应是为了支持临床申报，参照pre-IND及IND资料提交的基本需求，可以锁定临床前必须完成的研究内容及程度。

2、无论是否是新冠，个人理解应是小分子创新药物，其临床前研究遵循创新药临床前研究基本要求，必要的CMC、药理毒理（重）以及临床方案等是临床申报的基本需求内容。

3、针对新冠药物国内和FDA等均发布了相关指导原则，可了解新冠药物的特殊研究要求。

【主要参考资料】

化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）

ICH Q3（A、B、C、D）

Conduct of Clincial Trial During COVID 19-QA