方法验证精密度一项，重复性和中间精密度哪个先做哪个后做有没有规定
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2022-02-10 10:54 王瑞杰     
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【建议与思考】

1、目前没有法规或者指南明文规定，在进行方法学验证的时候精密度什么先做什么后做。

2、不同机构或药政官方均发布有关于方法学验证的指导原则，基本都会涉及精密费包含的重复性和中间精密度的研究目的或定义。详见【主题词】方法验证。

3、以ICHQ2及中国药典2020四部指导原则9101为例总结如下：

 

重复性

中间体精密度

ICH

Repeatability expresses the precision under the same operating conditions over a short interval of time. Repeatability is also termed intra-assay precision.

Intermediate precision expresses within-laboratories variations: different days, different analysts, different equipment, etc.

中国药典2020

在相同条件下， 由同一个分析人员测定所得结果的精密

度称为重复性。

在同一实验室内的条件改变，如不同时间、不同分析人员、不同设备等测定结果之间的精密度，称为中间精密度。


可以看出，中间精密度是在重复性基础上开展的实验，因此，通常先开展重复性实验，再进行中间精密度实验。


希望以上信息对你有帮助或启发。

2022-02-12 12:26 Yiran     
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识林-实木 2022-02-22 09:28

也就是说，没有法规规定，但从企业效率考虑，可以将重复性整合到中间精密度中去一起完成。

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