按《中华人民共和国计量法》第九条的要求,“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定”(具体目录可参照《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》)。所以对于贸易结算用器具,和企业普通的中间控制用器具,有不同的校准要求。
贸易结算用器具,可以理解为终产品买给客户前定量用的器具,比如测量成品的称、流量计。质量标准项目检验所需的仪器,如分光光度计等,应也按照“贸易结算用器具”考虑。企业中间控制用的仪表、定量用具,则无必要也不可能一一拧下来送去强检,这些器具企业既可以自己制定规程内部校准,也可以送交外部企业代为校准。
有关审核查验中心的理解,可以参考《关于计量校准问题 提交日期:2014-03-20》。审核查验中心的回复是,“GMP关心的是校准行为的有效性和校准结果的准确性和从事校准人员的能力和资格,除国家计量法规定外并不强制要求外部校验单位。”
概括来讲,对于强检(国家计量法规定,见本回复第二段)的器具,必须由计量局进行。强检范围以外的器具,内部校准或外部校准二选一即可。
根据《药品GMP指南-质量控制实验室》分析仪器的校准可以分为内部校准和外部校准:
内部校准是指由公司内部人员进行的校准活动,通常由具有资质的工程人员或实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行,并填写相关校准记录或报告。
外部校准是由具有校准资质的外部机构进行的校准,外部机构如国家权威机构(中国计量研究院,各省市计量院);国外校准机构(例如瑞士SGS校准机构,德国DKD和PTB校准机构);或有资质的仪器生产商的实验室等。外部校准要提供有校准结果和有可追溯性的证书。它包括了:国家强制检定、参比仪器的校准以及由外部权威机构人员执行的其他校准等。如有必要,外部校准结果需要由公司校准负责人评估确认后,方可放行使用。
以上内容供参考。
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