以下是来自国际注册专家分享的内容，供参考：

在美国，申请人（sponsor）可以是境外的公司，不一定是要美国本土公司的。无论是否是境外公司，只要产品在美国上市，那承担的法律责任必须是符合美国法律要求的，比如中国公司可以作为申请人在美国申请药品批件，但是生产必须符合美国FDA的GMP。

在美国尽管申请人可以是境外的，但是必须在美国本土有一个regulatory Agent（药政代理人或代理公司），以便于与美国FDA联系，以及其他相关药政事务。在FDA CFR 314.50(a)(5)明确说明： The applicant, or the applicant's attorney, agent, or other authorized official shall sign the application. If the person signing the application does not reside or have a place of business within the United States, the application is required to contain the name and address of, and be countersigned by, an attorney, agent, or other authorized official who resides or maintains a place of business within the United States.（申请人或申请人的律师、代理人或其他授权官员应在申请书上签字。如果签署申请书的人不在美国境内居住或营业，则申请书必须包含在美国境内居住或营业的律师、代理人或其他授权官员的姓名和地址，并由其会签。）

尽管美国是可以由境外公司作为申请人持证，但是实际国际业务中，很多公司出于未来市场需要，会希望找当地合作方，用当地合作方的品牌，这样对他们打开市场进入销售渠道有利。这个是现实层面。怎么取舍就看公司的战略决策了。

如果公司找的药政代理人和销售代理商如果不是一家公司的话，FDA在做一些药政事务的时候会去找找药政代理。药政代理对于一个产品来说具有唯一性，即一个产品只有一个药政代理。一家境外公司可以有多个药政代理，药政代理也可以代理多个产品，但是对于一个特定的产品就只有一个特定的药政代理。申请人在提交申报资料时是同时要向FDA提交代理信，说明指定了谁来做产品的药政代理，联系人是谁，联系方式是什么。然后FDA的数据库里就会有这个产品的药政代理的信息，有事情就找药政代理了。或者申报期间药政代理可以代表申请人去和FDA沟通和交涉。

而销售代理，可以多个公司代理一个品种，这个就看产品持有人自己的什么市场规划了。如果产品出了问题，比如要召回，那一般的路径是FDA找药政代理和申请人，然后代理和申请人去找销售代理，确定产品销售信息，然后做召回。FDA不会去直接找销售代理。因为对产品负责的是申请人，药政代理是代表申请人的，所以FDA是找药政代理和申请人。

另外欧洲的情况跟美国不同。欧洲是要求必须在欧洲的本土公司申请药品批件，所以如果中国公司想在欧洲申请药品批件的话，要么在欧洲寻找合作方，由合作方持证，或者找个代理公司作为MAH帮忙持证，要么自己建个子公司。三种方式都可以，但是不同的方式对应法律合同就不一样。